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湖南省工業和信息化廳解讀《湖南省鼓勵仿制藥質量和療效一致性評價的政策措施》

湖南省人民政府門戶網站 www.uphtqz.tw 發布時間: 2020-01-16 15:57 【字體:

  近日,湖南省人民政府出臺了《湖南省鼓勵仿制藥質量和療效一致性評價政策措施》 (以下簡稱《政策措施》),現予解讀。

  一、《政策措施》制訂背景

  仿制藥質量和療效一致性評價是醫藥企業提質升級面臨的一項重大挑戰,事關醫藥企業的優勝劣汰和行業的持續健康發展。省領導高度重視仿制藥一致性評價工作。2018年底,家毫書記在常德調研時指示“對我省仿制藥一致性評價工作要予以大力支持”。2019年,達哲省長在省政府第4次全會上明確要求出臺“支持仿制藥一致性評價”政策。2019年“兩會”期間,多位省人大代表、政協委員提出了加快推進仿制藥一致性評價工作的建議提案,省醫藥行業協會、省內重點企業也通過各種途徑提出要加強對開展一致性評價工作支持力度的建議。

  目前,我省仿制藥一致性評價工作進展相對緩慢,主要原因有三個方面:一是資金投入缺口大。開展一致性評價每個品種約需投入1000萬元左右,按平均每個企業僅選擇3-5個品種開展研究,需投入3000-5000萬元。二是生物等效性臨床研究基地緊缺是制約開展化學仿制藥一致性評價工作又一關鍵。鼓勵省內醫療機構申報生物等效性臨床研究基地,積極承擔我省藥品一致性評價研究工作顯得非常必要。三是市場拓展難。通過一致性評價品種市場競爭依然激烈,若通過一致性評價的品種沒能很快占領市場,也就意味著醫藥企業巨額投資成本無法收回。

  二、《政策措施》制訂依據

  《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(國辦發〔2018〕20號)中明確要求藥監、衛健、科技、工信、醫保等部門細化落實鼓勵企業開展仿制藥一致性評價的政策措施,通過“及時納入采購目錄、促進仿制藥替代使用、發揮基本醫療保險的激勵作用、明確藥品專利實施強制許可路徑、落實稅收優惠政策和價格政策”等方面發力“完善支持政策”。

  近年來,浙江、安徽、福建、甘肅等省為了推進仿制藥一致性評價工作,相繼以省人民政府名義出臺了支持仿制藥一致性評價的政策措施,內容涵蓋了綠色通道、資金獎勵、市場準入等各個方面。《政策措施》內容借鑒了浙江、安徽、福建、甘肅等省的經驗做法,是切實可行的。

  三、《政策措施》重點內容

  針對我省仿制藥一致性評價存在資金投入缺口大、生物等效性試驗基地資源緊缺、通過評價品種市場拓展難等突出問題,《政策措施》予以重點解決。一是建立一致性評價“綠色通道”,要求相關單位集中行政資源給予開展一致性評價的醫藥企業重點支持和幫扶。二是鼓勵省內有條件有資質和研究組織(機構)主動承接我省醫藥生產企業一致性評價研究工作。對承接我省一致性評價品種并通過評價的第三方合同研究機構按每個品種30萬元的標準給予補助。三是給予開展一致性評價企業貸款貼息支持。對省內醫藥生產企業開展《建議目錄》品種一致性評價的,可憑貸款合同申請貸款貼息。每個品種貸款貼息總額最高不超過200萬元,貸款貼息年限不超過3年。四是加大對通過一致性評價品種獎補支持力度。在《中共湖南省委辦公廳湖南省人民政府辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》(湘辦〔2018〕32號)有關獎勵基礎上,重點加大對全國首家通過一致性評價品種支持力度。對我省在全國第一個通過國家一致性評價的品種,每個品種獎補500萬元。五是支持通過一致性評價品種開拓市場。主要是推薦通過評價品種納入醫保目錄、采購目錄,直接掛網采購、優先采購。

信息來源: 湖南省工業和信息化廳     責任編輯: 宋太桓
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